성형 제약 물집의 적외선 수분 투과성 테스트의 응용 예
의료용 물집 포장은 물집과 투명 플라스틱 경질 시트로 형성된 덮개 재료 사이에 약물을 밀봉하는 포장의 일종으로 정제, 캡슐, 좌약, 환제 및 기타 고형 제제의 기계화 포장에 적합합니다. 이 논문은 GBPI W{0}}.0 수증기 투과율 시험기를 사용하여 외부 수증기 장벽에 대한 블리스터 재료의 성능, 세부 시험 방법, 시험 절차 및 주요 분석 결과를 시험합니다. 참고를 위한 투습 성과 시험의 적외선 방법 기업.
01. 약물 블리스터 조성물 형성
일반적인 블리스터 포장은 주로 PVC 경질 시트, PVDC 코팅 시트, PVC/PE 복합 시트 및 발포 재료로 기타 재료로 만들어지며 고정된 모양의 경질 시트로 열성형됩니다. 알루미늄 호일은 덮개 재료이고 만질 수 있는 알루미늄 호일은 가장 널리 사용되는 덮개 호일이며 기본 구조는 보호 층, 알루미늄 호일, 열 밀봉 층이며 밀봉 알루미늄 호일의 표면은 열 밀봉 공정, 열과 호환되어야 합니다. 몰딩된 물집이 우수한 차단 특성을 갖도록 단단한 시트를 덮는 밀봉.
02. 성형약물 블리스터 투습도 시험 적용
약물은 종종 습기가 차고, 열화되고, 기타 현상이 나타나며, 주된 이유는 성형 약물이 생산 과정에서 수포가 발생하고 다양한 요인의 영향을 받기 때문에 관련 표준에 따라 각각의 연결을 보장하기 어렵습니다. 그리고 순환 환경에서 환경의 온도와 습도는 일정하지 않습니다. 특히, 블리스터 재료의 내습성은 다양한 온도 및 습도 조건에서 변할 수 있습니다. 따라서 블리스터 재료가 다양한 실험 조건에서 우수한 투습성을 유지할 수 있는지 여부에 중점을 둘 필요가 있습니다.
완성된 블리스터 크기는 작고 시장에서 일반적으로 사용되는 대부분의 수증기 투과율 테스터는 다이어프램 재료용이므로 적응 가능한 고정구와 온도 및 습도 조건의 정확한 제어가 성공 또는 실패를 테스트하는 열쇠입니다. 표준 YBB 00212005-2015 및 GB/T 31355-2014를 참조하여 실험 조건이 선택됩니다: 23도, 90% RH 및 38도, 90% RH.
시험 방법 및 원리: 수증기 투과율의 시험 방법은 적외선 센서 방식, 파워 센서 방식, 습도 센서 방식 및 컵 방식이 있습니다. 이번에는 약물 패키지 적외선 센서 방식의 중재 방법이 사용되며 테스트 범위는 0.00001~1 g/(pkg-24h)에 도달할 수 있습니다. 기기는 먼저 표준 곡선을 설정하기 위해 표준 필름으로 보정되었습니다.
테스트 과정에서 건조한 질소 가스가 패키지 내부로 흐르고 패키지 외부는 설정 온도 및 습도 환경에 놓이며 패키지 내부와 외부 사이에 일정한 습도 차이가 존재하기 때문에 수증기가 침투합니다. 높은 습도 측에서 물집 벽을 통해 낮은 습도 측으로, 물집 벽을 통해 수증기는 운반 가스와 함께 적외선 수분 센서로 전송되고, 물집에 의해 생성된 전기 신호는 일정 기간 동안 감지됩니다 시간, 그리고 표준 필름의 전압 값은 표준 필름을 통한 수증기 투과율과 선형적으로 관련됩니다. 표준 필름의 전압 값과 수증기 투과율 사이의 선형 관계를 통해 포장재의 수증기 투과율을 분석할 수 있습니다.
재료 및 장치: 성형 제약 블리스터, 광저우 표준 W{0}}.0 적외선 방식 수증기 투과율 시험기, 블리스터 지그
시험 절차:샘플을 23도에서 48시간 동안 주변 상태 컨디셔닝에 넣은 후 블리스터 지그에 장착하고 밀봉 그리스로 코팅한 다음 지그를 기기 캐비티 위치에 장착합니다. 유속은 20mL/min으로 설정되고 테스트가 시작됩니다.
01 Fixture에 Sample을 올려놓는다.
02 필름코팅 씰링 그리스
결과 분석
성형 제약 블리스터 수증기 투과율 시험 결과.
샘플 실험 조건 테스트 결과
형성된 약제 수포(PVC) 23도 . 90% RH 0.0003g/(pkg-24h)
형성된 약제 수포(PVC) 38도 . 90% RH 0.0011g/(pkg•24h)
성형 블리스터 제품의 투습성은 기재 필름의 투습성과 같지 않으며 성형 블리스터 제품의 품질 관리는 기재 하드 시트 및 커버 필름의 테스트에서 멈추지 않습니다.
